MEMBRANA AMNIÓTICA
Amnios Biotech será concebida como una empresa de base tecnológica, spin-off de DO Argentina, que se dedicará a partir de mediados de 2017 a la Investigación, el Desarrollo e la Innovación (I+D+i) de productos biológicos derivados en la membrana amniótica humana a ser utilizados en el tratamiento de curación de heridas y procesos inflamatorios, angiogénicos e inmunes.
Donación de Placentas
Con la donación de tejidos y su transformación a biomateriales se pueden tratar un gran
número de enfermedades y dolencias, entre ellas: curación de heridas agudas y crónicas,
patologías odontológicas, oftalmológicas, dérmicas, lesiones en deportistas y atletas y
afecciones dérmicas
Los productos que ofrecerá el Banco de Membrana Amniótica de DO Argentina (Amnios
Biotech) procesarán y preservarán membrana amniótica humana. La Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado a Human Cell,
Tissue, y Cellular and Tissue-Based Products (HCT / P), manipulados mínimamente y
producidos de acuerdo con las regulaciones de la FDA para Buenas Prácticas de Tejidos
(21 CFR 1270, 1271 ).
En los Estados Unidos, las líneas de productos de aloinjerto humano están regulada por
el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, que regula las células humanas, los tejidos y los productos celulares y basados en tejidos humanos.
Estos productos están regulados bajo 21 CFR Parte 1270 y 21 CFR Parte 1271 y Sección
361 de la Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos.
Las pruebas de enfermedades transmisibles deben ser realizadas por un laboratorio
registrado con la FDA para realizar pruebas de donantes y certificadas para llevar a cabo
estas pruebas en especímenes humanos de acuerdo con la CLIA y 42 CFR Parte 493.
Los nombres y direcciones de los laboratorios de análisis clínicos, la interpretación de
todas las pruebas de enfermedades infecciosas requeridas y una lista de los documentos
revisados como parte de los registros médicos pertinentes se guardan en el banco de
tejidos de procesamiento y están disponibles bajo petición.
Las madres sanas ser consideradas elegibles para el estatus de donante placentario
después de la cesárea electiva o parto natural, el consentimiento informado completo, la
revisión social, la historia clínica y la revisión de registros de enfermedades infecciosas,
malignas, neurológicas, autoinmunes y transmisibles y que cumplan con todos los
requerimientos de INCUCAI. Las muestras de sangre del donante tomadas antes o en el
momento de la recuperación deben resultar no reactivas (negativas) para las siguientes
pruebas: 1) HBsAg: antígeno de superficie de la hepatitis B; 2) HBcAb: Anticuerpo del
núcleo de la hepatitis B; 3) HCVAb: Anticuerpo de la hepatitis C; 4) VIH 1/2 / Ab: Tipos de virus de inmunodeficiencia humana 1/2 y O Anticuerpo; 5) NAT del VHC: Virus de la
hepatitis C; 6) VIH NAT: Virus de Inmunodeficiencia Humana; 7) HBV NAT: Virus de la
hepatitis B; VDRL o test equivalente para Sífilis.
Los productos de membrana amniótica y/o sus derivados serán probados por test de
microbiología aerobia, anaeróbica y hongos por un laboratorio independiente certificado.
Trazabilidad:
Seguimiento de por el 21 CFR 1271.290 FDA, se debe mantener documentación sobre
la disposición del tejido, en este caso la placenta, para permitir el rastreo del donante al
destinatario o disposición final.
La norma de la Comisión Mixta QC.5.310.7 requiere que "la organización que recibe tejido proporcione un sistema que cumpla completamente con el cumplimiento y devolución de las tarjetas de información de uso de los tejidos solicitadas por las instalaciones de la fuente".
Para cumplir con estos requisitos, (TTR) y las etiquetas preimpresas se proporcionan
con cada aloinjerto.
Registro la información del paciente, el nombre y la dirección de la instalación de la MA,
la información del tejido de aloinjerto y los comentarios sobre el uso de los tejidos en el
TTR.
Devolver el TTR completo al banco de tejidos de procesamiento y conservar una copia
en el historial médico del paciente. Incluso si el tejido ha sido desechado por cualquier
razón, un TTR completado con la información de identificación del aloinjerto y el motivo
del descarte se devolverá al banco de tejidos de procesamiento.
Instalaciones
Contará con modernas instalaciones y equipos, que cumplan con todos los
estándares exigidos por el INCUCAI en sus resoluciones 118/09, 187/01 y 260/99,
entre otras. Hecho que se traduce con las habilitaciones de DO Argentina con los Bancos: Nº1884 (Membrana Amniótica).
La proyección del Banco de Membrana Amniótica de DO Argentina será sobre una planta con aproximadamente 160 m2 cubiertos de superficie y se dividirá en las siguientes áreas:
• ADMINISTRACIÓN Y RECEPCIÓN
• ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO: Contará con freezer y
tanques de nitrógeno líquido para la correcta conservación de los tejidos.
• SEROTECA
• VESTUARIOS
• ÁREA DE PROCESAMIENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO: Contará con dos salas de
procesos clase B (Salas 1 y 2) ambas rodeadas en un entorno clase C, todo el
ambiente con un equipo de tratamiento de aire con prefiltros y filtros terminales
HEPA en cada sala, control de temperatura y humedad y generación de presión
positiva. En la sala 2 está instalada una cabina de flujo laminar clase A.
• ÁREA DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN: Sala de descontaminación y
esterilización con autoclave, estufa de esterilización por calor seco y esterilización
por óxido de etileno.
• SALA DE ENVASADO
• EXPEDICIÓN
• ÁREA I+D+i